V této sekci naleznete postup, jak má žadatel (tzn. výrobce zdravotnických prostředků či jeho zplnomocněný zástupce) připravit a podat nezávaznou poptávku a následně žádost o posouzení shody svého zdravotnického prostředku podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 u Českého metrologického institutu (ČMI).
Komunikačními jazyky mezi žadatelem a ČMI jsou český, slovenský a anglický jazyk.
Podání nezávazné poptávky
V případě zájmu o služby ČMI v oblasti posouzení shody je nutné nejprve vyplnit formulář nezávazné poptávky.
Formulář Nezávazné poptávky naleznete ke stažení ZDE.
Po řádném a pravdivém vyplnění všech údajů v nezávazné poptávce ji žadatel společně se všemi požadovanými přílohami (návod k použití, stávající certifikáty MDD/MDR a QMS, organiační struktura výrobce, mapa procesů) odešle do ČMI na oddělení administrace zakázek a podpory Centra pro certifikaci zdravotnických prostředků. To může učinit dvěma způsoby, a to buď v případě využití kvalifikovaného elektronického podpisu zasláním na email medical(a)cmi.cz nebo v případě vlastnoručního podpisu prostřednictvím datové schránky ČMI číslo 65msw6w.
ČMI Medical provede přezkum zaslané nezávazné poptávky a v ní předložených informací a dokumentů dle interně stanovených postupů. V rámci tohoto přezkumu dojde mimo jiné ke kontrole uvedených údajů, prvotnímu zběžnému ověření kvalifikace a klasifikace výrobku a ověření správnosti přidělených MDR kódů. Dále ČMI vyhodnotí zdravotnický prostředek s ohledem na rozsah svého jmenování a předběžně určí, zda je oprávněn shodu u daného zdravotnického prostředku posoudit a zda k tomu má dostatečné kapacity.
V případě potřeby si oddělení administrace zakázek a podpory ČMI Medical vyžádá od žadatele dodatečné informace.
Pokud dojde ČMI k závěru, že shodu u daného zdravotnického prostředku nemůže z jakéhokoli důvodu posoudit, bude oddělení administrace zakázek a podpory ČMI Medical o této skutečnosti žadatele informovat.
Zaslání nezávazné nabídky žadateli
Jestliže ČMI může posouzení shody u daného zdravotnického prostředku provést, vypracuje pro žadatele nezávaznou cenovou nabídku na služby posouzení shody. Tuto nabídku následně zašle oddělení administrace zakázek a podpory ČMI Medical zpět žadateli na uvedenou kontaktní adresu.
Tato nabídka obsahuje předběžně Odhadovanou cenu, která se však může lišit od Upřesněné odhadované ceny, která bude stanovená až při podpisu prováděcí smlouvy o posouzení shody zdravotnických prostředků. Odhadovaná cena je tvořena pouze na základě informací dodaných spolu s nezávaznou poptávkou, a tedy ještě bez detailní znalosti zdravotnického prostředku či kompletní dokumentace výrobce, a současně za předpokladu, že proces posouzení shody probíhá standardní formou, žadatel poskytuje nutnou součinnost a má připravenou dokumentaci v odpovídající kvalitě, a tedy nebudou nutné žádné další dodatečné iterace.
Podání žádosti o posouzení shody
V návaznosti na obdržení nezávazné nabídky může žadatel podat na ČMI oficiální žádost o posouzení shody. Žadatel přitom nesmí podat stejnou žádost o posouzení shody pro stejný zdravotnický prostředek souběžně u jiného oznámeného subjektu (viz MDR, článek 53, odstavec 1). V případě, že tak učinil (a žádost je stále platná) a datum podání žádosti u ČMI je pozdější než datum podání u jiného oznámeného subjektu, ČMI takovouto žádost zamítne a prostřednictvím oddělení administrace zakázek a podpory ČMI Medical o této skutečnosti žadatele informuje.
Žadatel začne proces podání žádosti tím, že kompletně vyplní vstupní elektronický formulář žádosti prostřednictvím softwarového systému MEDECA.
Vstupní formulář Žádosti o posouzení shody zdravotnického prostředku podle nařízení EU 2017/745 MDR v systému MEDECA je ZDE.
Pokud je formulář řádně vyplněn a všechny výše uvedené povinnosti jsou splněny, oddělení administrace zakázek a podpory ČMI Medical formulář akceptuje a založí v elektronickém systému MEDECA oficiální žádost.
Oddělení administrace zakázek a podpory ČMI Medical přiřadí evidenční číslo (které bude sloužit pro následující komunikaci mezi ČMI a žadatelem). Dále zkontroluje, zda má žadatel přidělené SRN identifikační číslo, zda nepodal totožnou žádost u jiného oznámeného subjektu a zda splnil registrační povinnost ohledně zadání informací o zdravotnickém prostředku do databáze UDI (pokud se na něj tato povinnost vztahuje) a předmětný zdravotnický prostředek tak má přidělen identifikátor UDI-DI. V případě, že jakákoli z těchto povinností není splněna, informuje o této skutečnosti žadatele.
Následně ČMI vygeneruje pro žadatele přihlašovací údaje do tohoto systému, které mu zašle na uvedenou kontaktní emailovou adresu.
Další postup včetně vzájemné komunikace již probíhá prostřednictvím softwaru MEDECA.
Vstupní formulář žádosti o posouzení shody zdravotnického prostředku je první část oficiální Žádosti o posouzení shody zdravotnického prostředku. Žádost podle nařízení EU 2017/745 MDR je plně podána až po její následné finalizaci a nahrání dokumentace v softwarovém systému MEDECA.
Součástí žádosti musí být úplné a pravdivé údaje a veškerá dokumentace požadovaná v souladu s Nařízením MDR a s uvedenými instrukcemi. Žádost musí obsahovat informace a prohlášení výrobce požadované na základě zvoleného postupu posuzování shody podle příloh IX až XI MDR a musí být podepsána oprávněnou osobou žadatele, a to kvalifikovaným elektronickým podpisem.
Podle požadavků MDR podá žadatel na Český metrologický institut jednu nebo více žádostí, a to v závislosti na zvoleném postupu posouzení shody a zatřídění svého zdravotnického prostředku (při posouzení shody dle přílohy IX MDR pro zdravotnický prostředek třídy III a třídy IIb implantabilní podle článku 52 odst. 4 MDR musí žadatel vedle žádosti o posouzení systému řízení kvality podat i žádost o posouzení technické dokumentace pro daný zdravotnický prostředek).
Přihlášení žadatele do systému MEDECA a finalizace žádosti
Po obdržení přihlašovacích údajů provede žadatel první přihlášení do softwaru MEDECA. Zde se seznámí se Všeobecnými obchodními podmínkami ČMI pro oblast certifikace zdravotnických prostředků a následně potvrdí svůj souhlas s jejich zněním, čímž se výslovně zavazuje k dodržování těchto podmínek. ČMI si vyhrazuje právo změn v těchto obchodních podmínkách, o čemž však musí žadatele vždy informovat.
Všeobecné obchodní podmínky ČMI pro certifikaci zdravotnických prostředků jsou k dispozici ZDE.
Dále bude žadatel vyzván k doložení důkazů k založené žádosti. Žadatel nahraje soubory, které obsahují údaje uvedené v žádosti tak, aby je bylo možno spolehlivě ověřit. Nutná část technické dokumentace a kompletní dokumentace systému řízení kvality musí být v souladu s vybraným postupem posuzování shody, a důkazně doplňovat finální podanou žádost. V této části žadatel dále postupuje podle uvedených instrukcí. V softwaru MEDECA má žadatel přístup k uživatelskému manuálu, případně může položit dotaz vztahující se k softwaru MEDECA.
Po zkompletování nutné části dokumentace vygeneruje žadatel finální změní žádosti do PDF dokumentu, který elektronicky podepíše a nahraje také do systému MEDECA. Po potvrzení uložení žádosti žadatelem zanese tuto informaci ČMI do databáze EUDAMED.
Co se týká technické dokumentace, zde má žadatel možnost ji buď přiložit ihned při podávání žádosti, případně využít prodloužené lhůty pro její předložení. V takovém případě má žadatel povinnost předložit kompletní technickou dokumentaci nejpozději do 30 dnů od výzvy ČMI, nejpozději však do jednoho roku od podpisu rámcové smlouvy o posouzení shody zdravotnických prostředků mezi žadatelem a ČMI, nedohodnou-li se ČMI s žadatelem v rámcové smlouvě na jiném individuálním harmonogramu.
V tomto bodě je žadatel rovněž vyzván k úhradě poplatku za přezkum žádosti, který je ve výši dle platného zveřejněného ceníku na webových stránkách ČMI v sekci ČMI Medical. Uhrazení poplatku je podmínkou pro zahájení přezkoumání podané žádosti.
Přezkum žádosti a podpis rámcové smlouvy
Na finalizaci žádosti, její podání a uhrazení poplatku žadatelem navazuje přezkum žádosti ze strany ČMI. Tento přezkum obsahuje zejména formální kontrolu úplnosti žádosti, kontrolu kvalifikace a klasifikace výrobku, zhodnocení možnosti posoudit shodu zdravotnického prostředku s ohledem na rozsah jmenování ČMI a jeho kapacity a následně hrubé plánování projektu.
Kdyby v průběhu přezkoumávání žádosti vyvstala potřeba doplnit od žadatele jakékoli údaje, bude jej oddělení administrace zakázek a podpory ČMI Medical kontaktovat, a to buď prostřednictvím softwaru MEDECA nebo na jím uvedené kontaktní údaje.
V případě úspěšného přezkoumání žádosti a splnění všech náležitostí zašle oddělení administrace zakázek a podpory ČMI Medical žadateli návrh rámcové smlouvy o posouzení shody zdravotnických prostředků. Tato smlouva musí být následně podepsána přímo mezi žadatelem a ČMI a obsahuje mimo dalších specifikací i dohodnutý harmonogram dodání kompletní technické dokumentace žadatelem.
Dodání kompletní technické dokumentace a podpis prováděcí smlouvy
Jakmile výrobce dodá ČMI kompletní technickou dokumentaci, ČMI provede přezkum její úplnosti a případně si vyžádá doplnění potřebných podkladů. Následně podepíše s výrobcem prováděcí smlouvu obsahující Upřesněnou odhadovanou cenu za posouzení (tato cena je platná za předpokladu, že proces posouzení shody probíhá standardní formou, žadatel poskytuje nutnou součinnost a má připravenou dokumentaci v odpovídající kvalitě. Jakákoli nutnost zajištění dalších externích posouzení či testů nebo případná další kola iterací se budou účtovat nad rámec této ceny).
Podpisem prováděcí smlouvy začne proces posouzení shody, a to posouzením systémové a technické dokumentace včetně klinického hodnocení. V průběhu tohoto posuzování zašle ČMI v případě potřeby výrobci list dotazů a žádostí o doplnění, které musí výrobce úspěšně vypořádat.
Na hodnocení dokumentace navazuje audit v prostorách výrobce, případně i u vybraných kritických dodavatelů. Tyto audity identifikují případné neshody, v návaznosti na které otevře výrobce plán CAPA, aby tyto neshody vypořádal, o čemž předloží ČMI důkazy.
Jakmile jsou hodnocení dokumentace i audit úspěšně uzavřeny a všechny neshody vypořádány, postupuje proces k rozhodnutí Komisi pro závěrečné posouzení a následně Komisi pro rozhodnutí o certifikaci ČMI. V případě jejich kladného stanoviska dojde k vydání certifikátu výrobci.
Další detailnější informace o postupu podání nezávazné poptávky a podání žádosti naleznete v metodickém pokynu Postup pro podání žádosti o posouzení shody zdravotnického prostředku, který je ke stažení ZDE.
Vydání certifikátu a post-certifikační činnosti
V případě naplnění všech požadavků plynoucích z MDR vydá ČMI výrobci příslušný certifikát. S ohledem na zvolený postup posouzení shody se může jednat o:
- Certifikát EU systému řízení kvality;
- Certifikát EU posouzení technické dokumentace;
- Certifikát EU zabezpečení kvality;
Po dobu platnosti certifikátu, která nesmí překročit pět let (dle přílohy VII, bodu 4.8. MDR) je výrobce oprávněn certifikát využívat v souladu s příslušnými povinnostmi vyplývajícími z certifikace a nařízení MDR. Nezbytnou podmínkou platnosti vydaných certifikátů je realizace dozorových (postcertifikačních) činností oznámeným subjektem. V závislosti na rizikové třídě zdravotnického prostředku a zvoleném postupu posouzení shody se jedná o každoroční dozorové audity, neohlášené audity, posouzení zprávy z klinického hodnocení, posouzení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, posouzení PMS, PMCF a další.
Výrobce je zároveň povinen konzultovat s oznámeným subjektem veškeré změny, které by mohly mít vliv na platnost vydaného certifikátu.