Ceník služeb posuzování shody zdravotnických prostředků ČMI Medical
Kompletní ceník ČMI pro služby posuzování shody zdravotnických prostředků, ve struktuře dle aktuálních metodických pokynů MDCG, naleznete ZDE.
Sazby v ceníku jsou vyjádřeny paušálně, v člověkohodinách nebo člověkodnech.
Sazby nezahrnují související cestovní, ubytovací a další obdobné náklady. Tyto náklady budou účtovány zvlášť podle jejich skutečné výše.
Metodika stanovení ceny za posouzení shody
Kontrola naplnění všech požadavků MDR v rámci procesu posouzení shody zdravotnického prostředku vyžaduje od oznámeného subjektu značné úsilí a zapojení velkého množství expertů. Tato skutečnost se odráží i v sazbách za příslušné služby a jejich časové náročnosti. Český metrologický institut při stanovení ceny za požadované služby postupuje dle spravedlivých a transparentních podmínek, při nichž v co největší míře akcentuje veškerá specifika dané zakázky a výrobce, včetně respektování zájmů malých a středních podniků, jak jsou vymezeny v doporučení Evropské komise č. 2003/361/ES.
Odhadovaná cena
Cena za provedení posouzení shody je předběžně odhadnuta již v nezávazné nabídce, kterou ČMI poskytuje na základě zaslané nezávazné poptávky o posouzení shody. Tato Odhadovaná cena je však pouze prvním předběžným odhadem, jelikož v době jejího stanovení nemá ČMI ještě veškeré informace o posuzovaném zdravotnckém prostředku, a může se proto od Upřesněné odhadované ceny lišit.
Takto Odhadovaná cena bude rovněž součástí rámcové smlouvy mezi ČMI a výrobcem.
Upřesněná odhadovaná cena
Po předložení kompletní technické dokumentace a provedení jejího úplného přezkumu je následně kalkulována Upřesněná odhadovaná cena. Její výpočet bude vycházet z příslušných sazeb aktuálně platného Ceníku ČMI a počtu hodin kalkulovaných k realizaci příslušných úkonů při standardním průběhu procesu posouzení shody. Tato cena je následně součástí prováděcí smlouvy o posouzení shody.
Při kalkulaci časového objemu nezbytného pro posouzení shody se přihlíží zejména k požadovanému postupu posouzení shody, velikosti, organizační struktuře a počtu zaměstnanců výrobce, množství a klasifikaci posuzovaných zdravotnických prostředků, rozsahu dokumentace, počtu dodavatelů a subdodavatelů výrobce a dalších specifických aspektů dané zakázky.
Upřesněná odhadovaná cena za proces posouzení shody je platná v případě, že proces probíhá standardní formou, výrobce poskytuje řádnou součinnost a má připravenou dokumentaci v odpovídající kvalitě bez jakýchkoli neshod. V případě, že v průběhu procesu posouzení shody vzniknou oznámenému subjektu dodatečné náklady jako zejména (ale nejenom) nutnost provedení dalších úkonů z důvodu jakýchkoli zjištěných neshod, přezkoumání vypořádání těchto neshod, další kola iterace, neočekávané konzultace s externími autoritami, potřeba realizace některých úkonů či zkoušek subdodavatelsky (např. provedení zkoušek v externí laboratoři) atp. budou tyto náklady vyúčtovány v závěrečné faktuře, a to dle součinu příslušných hodinových sazeb uvedených v aktuálně platném zveřejněném ceníku ČMI a počtu skutečných hodin nezbytných k provedení předmětných úkonů.
Konečná cena
Definitivní Konečná cena je tak známa až při úplném ukončení posuzování shody a odpovídá skutečnému rozsahu veškerých poskytnutých služeb ČMI. Konečná cena je uhrazena na základě závěrečné fakturace.
Dozorové činnosti
Odhadovaná cena za dozorové činnosti bude vypočtena jako součin odhadu počtu hodin vynaložených na provedení předmětných úkonů v dozorovém období a hodinových sazeb uvedených v aktuálně platném zveřejněném ceníku ČMI. Tato cena je následně součástí prováděcí smlouvy o dozorové činnosti.
Další úkony
Cena dalších úkonů ČMI jako oznámeného subjektu bude určena na základě dohody smluvních stran před započetím realizace konkrétního úkonu, a to vždy na základě aktuálně platného zveřejněného ceníku ČMI ke dni zahájení předmětného úkonu.