Kvalifikace a klasifikace
Před zahájením procesu posouzení shody oznámeným subjektem musí výrobce provést a zdokumentovat kvalifikaci a klasifikaci svého výrobku podle MDR. Nejprve musí prokazatelně zdůvodnit, zda lze jeho výrobek zařadit pod definici zdravotnického prostředku podle čl. 2 MDR (kvalifikace). Následně provede určení jeho rizikové třídy podle přílohy VIII MDR (klasifikace).
Základní přehled klasifikačních kritérií pro určení rizikové třídy zdravotnického prostředku naleznete i v naší metodické příručce Klasifikační pravidla zdravotnických prostředků ZDE.
Výběr postupu posouzení shody
Na základě klasifikace zdravotnického prostředku výrobce zvolí vhodnou variantu postupu posouzení shody v souladu s článkem 52 MDR.
Více informací k výběru vhodného postupu posouzení shody, který je ČMI oprávněn realizovat, můžete nalézt v naší metodické příručce Výběr postupu posuzování shody ZDE.
Systémová a technická dokumentace
Výrobce musí dále naplnit (a zdokumentovat toto naplnění) veškeré požadavky, které jsou na něj nařízením MDR kladeny, zejména v souladu s článkem 10 MDR. Musí mít zavedený systém řízení kvality v souladu s MDR a mít zpracovanou veškerou dokumentaci k příslušnému zdravotnickému prostředku formou technické složky v souladu s přílohami I, II a III MDR, která je pro daný postup posouzení shody a vydání certifikátu vyžadována.
Technická dokumentace musí být vytvořena dle přílohy II MDR a současně musí splňovat požadavky dle příloh I a III MDR. Technická dokumentace by tak měla detailně popisovat všechny následující oblasti:
- Popis a specifikace zdravotnického prostředku
- Informace poskytnuté výrobcem
- Informace o návrhu a výrobě
- Obecné požadavky na bezpečnost a účinnost
- Analýza přínosů a rizik a řízení rizik
- Ověřování a validace výrobku
Formát předkládané dokumentace
Výrobce musí dokumentaci předložit v prohledávatelné formě a s využitím standardních typů souborů. Všechny předložené dokumenty musí být řádně identifikovány pomocí ID řízeného dokumentu, verze, autora a časové značky. Současně by měl výrobce zajistit, aby obsažená data nemohla být neoprávněně změněna a byla chráněna.
Výrobce by měl mít snahu, aby byly informace uvedené v dokumentaci jednoznačné, snadno pochopitelné a přehledné. Vhodná je například taková struktura předložené dokumentace, která reflektuje chronologicky požadavky MDR a splnění všech požadavků je tak snadno kontrolovatelné. Při odkazování se na jednotlivé dokumenty prokazující splnění požadavku je nutné, aby byl odkaz co nejpřesnější, tedy na konkrétní dokument, jeho kapitolu, stránku a bod, který splnění požadavku dokládá.
Akceptovatelné formáty dokumentace jsou následující:
- PDF v prohledávatelné formě
- Dokumenty Microsoft office
Pro grafiku:
- Obrázky JPG, PNG, BMP, GIF
- Vývojové a konstrukční výkresy v PDF
- Videa ve standardních formátech
Komunikačními jazyky mezi žadatelem a ČMI jsou český, slovenský a anglický jazyk. V těchto jazycích zároveň ČMI plně akceptuje zaslanou dokumentaci. Dokumentaci zaslanou v jiných jazycích přijímá také, v takovém případě však bude dokumentace přeložena profesionální překladatelskou agenturou a náklady na překlad budou naúčtovány žadateli. Standardní doba posouzení shody bude navýšena o čas potřebný k překladu dokumentů.
Detailnější informace o požadavcích na dokumentaci je možno nalézt i v metodickém pokynu Postup pro podání žádosti o posouzení shody zdravotnického prostředku, který jsme pro připravili (viz sekce Podání nezávazné poptávky a žádosti o posouzení shody).
Registrace do EUDAMEDU
Před tím, než žadatel podá žádost na Český metrologický institut, musí být zaregistrován v elektronickém systému pro registraci hospodářských subjektů (součást Evropské databáze zdravotnických prostředků – EUDAMED). Registraci provede podle nařízení MDR, článku 30. Výrobci či zplnomocněnému zástupci je přiřazeno jediné registrační číslo (SRN). Toto číslo následně využije jako identifikátor i při komunikaci s ČMI.