Posouzení shody zdravotnického prostředku před jeho uvedením na trh EU
Výrobci jsou povinni, před uvedením zdravotnického prostředku na trh EU, provést posouzení shody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/745 o zdravotnických prostředcích, v účinném znění (dále jen „MDR“) a následně vydat prohlášení o shodě. Výrobce nese primární odpovědnost za to, že výrobek uvedený na trh EU prokazatelně splňuje veškeré požadavky, které mu plynou z MDR a dalších příslušných právních a technických předpisů.
Pro posouzení shody zdravotnických prostředků rizikových tříd Is, Im, Ir, IIa, IIb a III je navíc podle MDR vyžadována součinnost oznámeného subjektu. Jeho úkolem je podle příslušných postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI MDR ověřit a deklarovat, že systém řízení kvality výrobce, technická dokumentace výrobku, jeho parametry a výrobní postupy jsou v souladu s MDR a případně dalšími požadovanými právními a technickými předpisy.
Po provedeném posouzení vydá oznámený subjekt v případě kladného výsledku posouzení příslušný certifikát. V návaznosti na něj může výrobce vydat prohlášení o shodě zdravotnického prostředku a umístit na něm značku CE jako deklaraci plnění všech požadavků stanovených v MDR a příslušných harmonizovaných předpisech.
Vztah nového nařízení MDR a staré směrnice MDD
Nařízení MDR nahrazuje předchozí směrnici o zdravotnických prostředcích (MDD) a směrnici o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích (AIMDD). Je důležité, aby se výrobci seznámili s požadavky nového nařízení co nejdříve a včas naplánovali úspěšný přechod a jeho implementaci do svého systému.
Změny v MDR jsou totiž často považovány jako pouhá revize původních požadavků, což ale není přesné. Ačkoli metodika posuzování shody je založena na stejných základech jako tomu bylo u MDD a mnoho jeho požadavků obecně zůstává součástí nové legislativy, jedná se v případě MDR ve skutečnosti o nové nařízení s mnoha novými požadavky a novou vyžadovanou strukturou, a k jako takovému je k němu nutné přistupovat.
Ve srovnání s MDD klade MDR větší důraz na bezpečnost zdravotnických prostředků po dobu celého životního cyklu, která musí být podložena robustními klinickými daty. Dále poskytuje větší transparentnost zveřejněním více informací o certifikovaných zdravotnických prostředcích, provedených studiích a klinických zkouškách či v oblasti sledování po uvedení na trh, a to prostřednictvím nové Evropské databáze zdravotnických prostředků EUDAMED.
Všechny nově zavedené požadavky MDR musí výrobci implementovat před tím, než podají žádost o posouzení shody podle MDR u oznámeného subjektu. Oznámený subjekt následně provede posouzení zavedeného systému řízení kvality, přezkum technické dokumentace a dorazí na certifikační audit.
Nové požadavky MDR kladené na výrobce zdravotnických prostředků
Jak již bylo uvedeno výše, mnoho požadavků z MDD je přeneseno i do MDR. Přesto se však setkáváme s mnoha požadavky novými. Mezi nejvýznamnější z nich tak můžeme zařadit například následující:
- Rozšíření oblasti působnosti nařízení (článek 1 MDR), které se nyní vztahuje na širší škálu výrobků, než tomu bylo u MDD. Konkrétním příkladem nově zahrnutých zdravotnických prostředků je skupina výrobků bez určeného léčebného účelu (příloha XVI MDR) či prostředky navržené za účelem prevence či prognózy nemoci nebo zdravotního stavu.
- Zpřísnění v některých klasifikačních pravidlech (příloha VIII MDR). Zdravotnickému prostředku musí být přiřazena jedna z rizikových tříd, a to dle míry rizika, délky a míry invazivity. Některé zdravotnické prostředky jsou nyní zařazeny do vyšší rizikové třídy, a vyžadují tak náročnější proces posuzování shody. Rizikovou třídu svých prostředků můžete určit pomocí naší metodické příručky Klasifikační pravidla zdravotnických prostředků ZDE.
- Technická složka doznala novou detailnější strukturu a obsah (příloha II a III MDR)
- Výrobce musí prokázat shodu s Obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost (příloha I MDR)
- Výrobce musí disponovat osobou zodpovědnou za dodržování právních předpisů (článek 15 MDR). Výrobci jsou povinni tuto osobu určit v rámci své organizace, přičemž takto určený pracovník, který musí splňovat specifikovaná kvalifikační kritéria, je v konečném důsledku zodpovědný za shodu s požadavky MDR. Mírnější nároky jsou v tomto ohledu kladeny na mikro a malé podniky, které mohou tuto osobu zajistit externě.
- Povinnost registrace výrobců a jejich prostředků v Evropské databázi zdravotnických prostředků EUDAMED (jakmile bude plně zprovozněn).
- Zavedení systému jedinečné identifikace prostředku UDI, který umožní výrobcům i institucím vysledovat konkrétní zdravotnický prostředek v dodavatelském řetězci. Výrobce musí systémem UDI opatřit každý svůj zdravotnický prostředek (článek 27 MDR, Příloha VI MDR).
- Širší zapojení oznámených subjektů do posouzení shody zdravotnických prostředků rizikové třídy I, a to konkrétně v případě, kdy se jedná o prostředky uváděné na trh ve sterilním stavu (Is), prostředky s měřicí funkcí (Im) nebo chirurgické nástroje pro opakované použití (Ir). V těchto případech oznámený subjekt posuzuje vždy souvislosti prostředku, které se týkají těchto jmenovaných aspektů (článek 52, bod 7 MDR).
- Zpřísnění požadavků v oblastech klinického hodnocení, následného klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) a klinických zkoušek (článek 61 MDR, Příloha XIV MDR).
- Vyžadování komplexnějších klinických důkazů, a to zejména pro zdravotnické prostředky třídy III a implantabilní zdravotnické prostředky, a s tím související zpřísnění podmínek pro prokázání rovnocennosti (článek 61 MDR). V případě, že nemají výrobci k dispozici dostatečné klinické důkazy pro prokázání bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku, musí zpravidla provést plnohodnotnou klinickou zkoušku (příloha XV MDR).
- Zavedení přísnějšího a komplexnějšího sledování zdravotnického prostředku po jeho uvedení na trh (PMS) s cílem minimalizovat rizika spojená s nebezpečnými prostředky (článek 83 MDR). Povinnost shromažďovat a uchovávat klinická data po uvedení na trh jako součást průběžného posuzování možných rizik. V mnoha případech je také vyžadována pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti PSUR (článek 86 MDR).
- Povinnost pravidelně vyhotovovat Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci pro implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky třídy III (článek 32 MDR).
- Proces posuzování shody u oznámeného subjektu je komplexnější a detailnější, než tomu bylo dříve (příloha VII, bod 4.5 MDR, přílohy IX – XI MDR).
Jak implementovat požadavky MDR do Vašeho systému krok za krokem
Plánujete implementovat požadavky MDR do Vašeho systému řízení kvality? Níže naleznete ty nejzásadnější kroky, které Vám pomohou připravit se na to, co Vás čeká.
1. Zhodnocení výchozího stavu
- Seznamte vedení společnosti s významem MDR a souvisejícími dopady na Vaši společnost
- Reálně si zhodnoťte současný stav společnosti: zaměstnance a jejich kvalifikaci, finanční zdroje, stav interních předpisů, stávající kvalitu dokumentace apod.
2. Úvodní analýza
- Posuďte dopad zavedení MDR na Vaši společnost, výrobky, interní postupy a rozpočet
- Zkontrolujte novou definici zdravotnického prostředku, zda do ní Váš výrobek spadá
- Projděte si nová klasifikační pravidla dle přílohy VIII MDR a zatřiďte si Váš zdravotnický prostředek
- Nastudujte postupy posuzování shody a identifikujte ten, který využijete pro Váš zdravotnický prostředek
- Identifkujte nutné změny v existující technické dokumentaci
- Zkontrolujte adekvátnost řízení rizik a identifikujte jakékoliv nedostatky
- Zkontrolujte správné značení výrobků a implementujte identifikátor UDI
- Identifikujte nutné úpravy Vašeho systému řízení kvality tak, aby naplňoval nové požadavky MDR
- Kontaktujte vybraný oznámený subjekt, zašlete mu nezávaznou poptávku a zjistěte jeho kapacitu pro posouzení Vašeho prostředku
3. Klinická oblast
- Zkontrolujte adekvátnost klinických důkazů a případně promyslete jejich doplnění do požadovaného rozsahu (klinická zkouška apod.)
- Zajistěte dodržování povinností ohledně sledovatelnosti prostředků a připravte se na nové požadavky na vigilanci
- Připravte postup pro následné klinické sledování po uvedení na trh
4. Právní aspekty
- Identifikujte osobu zodpovědnou za dodržování právních předpisů a zajistěte, že je tato osoba řádně kvalifikována a proškolena
- Proveďte registraci Vaší společnosti jakožto výrobce a získejte SRN
- Ujistěte se, že je Vaše pojištění odpovědnosti za výrobky dostatečné
5. Portfolio výrobků
- Proveďte analýzu Vašeho portfolia výrobků. Mějte na paměti náklady na možné změny klasifikace zdravotnických prostředků a nové procesy posouzení shody, stejně jako na odstranění nedostatků v technické dokumentaci apod.
- Ověřte připravenost Vašich dodavatelů i distributorů a jejich schopnost naplnit stanovené požadavky
6. Implementační plán
- Vytvořte podrobný implementační plán definující dílčí kroky, které budete muset pro implementaci všech požadavků MDR podstoupit
- Věnujte zvláštní pozornost přechodnému období, souvisejícím požadavkům pro jeho využití a rovněž dostupnosti Vašeho oznámeného subjektu
7. Implementace požadavků
- Proveďte jednotlivé dílčí kroky dle implementačního plánu
- Zajistěte, aby byl k dispozici projektový tým k provedení všech částí implementace a aby byly jasně definované zodpovědnosti za dílčí kroky
- Zaveďte pravidelné kontrolní dny hodnotící pokrok při realizaci implementačního plánu a identifikující potenciální rizika
8. Certifikace
- Podejte žádost a podepište smlouvu s oznámeným subjektem
- Začněte proces posuzování shody u oznámeného subjektu s cílem získání certifikátu
- Získejte certifikát, vydejte prohlášení o shodě a uveďte Váš zdravotnický prostředek na trh