ČMI je novým oznámeným subjektem dle MDR
Český metrologický institut (ČMI) je od 22. 12. 2023 nově jmenovaným oznámeným subjektem č. 1383 dle nařízení EU 2017/745 MDR .
Potvrzení o oprávnění vykonávat činnost oznámeného subjektu v oblasti posuzování shody zdravotnických prostředků podle MDR spolu s rozsahem pro tuto činnost (výčtem MDR kódů) můžete nalézt i v databázi Evropské komise Single Market Compliance Space ZDE či v oficiální potvrzovací listině vydané Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví ZDE.
ČMI dále provádí postcertifikační (dozorové) činnosti, které jsou podle MDR nezbytné pro udržení platnosti certifikace zdravotnického prostředku.
Služby ČMI jsou poskytovány širokým týmem vysoce kvalifikovaných odborníků s rozsáhlými zkušenostmi ve všech dotčených oblastech. Snahou a vizí ČMI je poskytování služeb na vysoké úrovni kvality s důrazem na nestrannost a objektivní hodnocení všech získaných informací.
Rizikové třídy a postupy posuzování shody
ČMI náleží oprávnění oznámeného subjektu dle MDR pro posuzování shody zdravotnických prostředků rizikových tříd:
- Is – zdravotnické prostředky uváděné na trh ve sterilním stavu
- Im – zdravotnické prostředky s měřicí funkcí
- Ir – chirurgické nástroje pro opakované použití
- IIa
- IIb
a to pro následující postupy posuzování shody:
- Příloha IX kapitola I a III MDR – Posouzení systému řízení kvality
- Příloha IX kapitola II MDR – Posouzení technické dokumentace
- Příloha XI, část A MDR – Posouzení shody založené na ověřování shody výrobku – Zabezpečování kvality výroby (pouze pro rizikovou třídu Is, Im, Ir a IIa)
Postupy posuzování shody dle MDR na základě rizikových tříd, které Vám může Český metrologický institut poskytnout, naleznete i v níže uvedené grafice.
MDR kódy
ČMI disponuje rozsahem 20 základních MDR kódů a 18 horizontálních MDR kódů. Konkrétně se jedná o níže uvedené:
Základní kódy
Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku
- MDA 0201 - Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající ionizující záření
- MDA 0202 - Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající neionizující záření
- MDA 0203 - Aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování životně důležitých fyziologických parametrů
- MDA 0204 - Jiné aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování a/nebo diagnostiku
Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky
- MDA 0301 - Aktivní neimplantabilní prostředky využívající ionizující záření
- MDA 0302 - Aktivní neimplantabilní prostředky využívající neionizující záření
- MDA 0305 - Aktivní neimplantabilní prostředky pro stimulaci nebo inhibici
- MDA 0307 - Aktivní neimplantabilní dýchací prostředky
- MDA 0312 - Jiné aktivní neimplantabilní chirurgické prostředky
- MDA 0315 - Software
- MDA 0316 - Systém dodávky medicinálních plynů a jejich součásti
- MDA 0317 - Aktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a sterilizaci
Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky
- MDN 1102 - Neaktivní osteo- a ortopedické implantáty
- MDN 1103 - Neaktivní zubní implantáty a stomatologické materiály
Neaktivní neimplantabilní prostředky
- MDN 1205 - Neaktivní neimplantabilní ortopedické a rehabilitační prostředky
- MDN 1207 - Neaktivní neimplantabilní diagnostické prostředky
- MDN 1208 - Neaktivní neimplantabilní nástroje
- MDN 1209 - Neaktivní neimplantabilní stomatologické nástroje
- MDN 1211 - Neaktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci
- MDN 1214 - Obecné neaktivní neimplantabilní prostředky používané ve zdravotnictví a jiné neaktivní neimplantabilní prostředky
Horizontální kódy
Prostředky s konkrétními vlastnostmi
- MDS 1004 - Prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením podle definice uvedené v čl. 2 druhém pododstavci písm. a) směrnice (EU) 2006/42/ES
- MDS 1005 - Prostředky ve sterilním stavu
- MDS 1006 - Chirurgické nástroje pro opakované použití
- MDS 1007 - Prostředky obsahující nanomateriál nebo z něj sestávající
- MDS 1009 - Prostředky, které obsahují software / využívají software / jsou ovládány softwarem
- MDS 1010 - Prostředky s měřící funkcí
- MDS 1011 - Prostředky v systémech nebo soupravách
- MDS 1012 - Výrobky bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení (EU) 2017/745
Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy
- MDT 2001 - Prostředky vyrobené s použitím zpracování kovů
- MDT 2002 - Prostředky vyrobené s použitím zpracování plastů
- MDT 2003 - Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek
- MDT 2004 - Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek
- MDT 2005 - Prostředky vyrobené s požitím biotechnologie
- MDT 2006 - Prostředky vyrobené s použitím chemického zpracování
- MDT 2008 - Prostředky vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředcích
- MDT 2010 - Prostředky vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení
- MDT 2011 - Prostředky, které vyžadují balení, včetně označení
- MDT 2012 - Prostředky, které vyžadují instalaci, obnovu
Limitace uvedených kódů
ČMI bude mít pro výše uvedené kódy následující limitace:
- Všechny MDA a MDN kódy jsou limitovány bez prostředků rizikové třídy III a při postupu posuzování shody dle přílohy XI (A) i bez rizikové třídy IIb
- Kód MDN 1214 je limitován pouze pro inkontinenční prostředky
- Kód MDS 1005 je limitován na tyto metody sterilizace:
- Aseptické zpracování
- Sterilizace ethylen oxidem (ETO)
- Sterilizace vlhkým teplem
- Tepelná sterilizace suchým teplem
- Radiace – pouze gama
- Kód MDS 1012 je limitován pouze na prostředky vyzařující elektromagnetické záření o vysoké intenzitě (např. infračervené, viditelné nebo ultrafialové světlo) určené pro použití na lidském těle, včetně koherentních a nekoherentních zdrojů, monochromatických či širokospektrých, jako jsou lasery a zařízení s intenzivním pulzním světlem, pro obnovu povrchu kůže, tetování nebo odstranění chloupků nebo jiné ošetření pleti.