Jste zde

Prodloužení přechodného období

 

Důvody k prodloužení přechodného období

Nařízení MDR stanovilo vysoké standardy kvality a bezpečnostní požadavky pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Velký důraz je kladen zejména na dohled nad oznámenými subjekty, postupy posuzování shody, management rizik, vigilanci, dozor nad trhem, požadavky na klinické důkazy, PMS, PMCF, transparentnost a sledovatelnost.

Původní datum použitelnosti MDR bylo kvůli pandemii odloženo na 26/5/2021 a termín ukončení přechodného období byl stanoven na 26/5/2024. Nicméně z důvodů nedostatečné celkové kapacity oznámených subjektů v EU a z toho plynoucího rizika nedostatku zdravotnických prostředků na trhu a krize veřejného zdraví, došlo nakonec k přijetí nařízení EU 2023/607 (Amendment k MDR), měnící článek 120 MDR.

K Amendmentu byl posléze vydán i vysvětlující dokument Questions and answers (revize 1 z července 2023), který detailněji popisuje jednotlivé změny a náležitosti využití prodlouženého přechodného období.

 

Požadavky pro možnost využití přechodného období

Tento Amendment přinesl prodloužení platnosti všech certifikátů vydaných dle MDD, které byly platné k 20/3/2023 (ke dni přijetí tohoto nařízení). Výrobci tak mohou dále uvádět své zdravotnické prostředky (ZP) na trh, a to do těchto termínů

  • 31/12/2027 pro ZP třídy III a IIb implantabilní
  • 31/12/2028 pro ZP I, IIa a zbytek IIb

avšak pouze za splnění uvedených podmínek:

  • Zdravotnické prostředky jsou nadále v souladu s MDD
  • Není možné dělat významnou změnu v určeném účelu či konstrukci zdravotnických prostředků
  • Zdravotnické prostředky nepředstavují nepřijatelné riziko pro zdraví nebo bezpečnost pacientů nebo dalších osob

a dále za podmínky provedení následujících úkonů ve stanovených termínech:

  • Do 26/5/2024 výrobce zavede systém řízení kvality dle MDR čl. 10 odst. 9
  • Do 26/5/2024 výrobce podá u oznámeného subjektu formální žádost o posouzení shody
  • Do 26/9/2024 výrobce podepíše s oznámeným subjektem písemnou dohodu o posouzení shody

Nad rámec výše uvedeného musí již od 26/5/2021 výrobci dodržovat ustanovení nařízení MDR týkající se:

  • Sledování po uvedení na trh
  • Dozor nad trhem
  • Vigilance
  • Registrace hospodářských subjektů a prostředků

Dozor nad prostředky uvedenými na trh dle MDD přechází nejpozději od 26/9/2024 na nový oznámený subjekt, s kterým výrobce podepsal písemnou dohodu.

 

Zrušení sell-off date

Další novinkou, kterou Amendment přinesl, bylo zrušení tzv. sell-off date. Dle MDR mohly být zdravotnické prostředky, které byly řádně uvedeny na trh podle MDD, dodávány na trh nejdéle do 27/5/2025. Amendment tento termín zrušil, díky čemuž mohou být zdravotnické prostředky uvedené řádně na trhu na tento trh nadále dodávány.