Jste zde

Domů

Vnitřní organizační jednotka (VOJ)

Název

Centrum pro certifikaci zdravotnických prostředků

Kontakt

Adresa: Hvožďanská 2053/3, 148 00 Praha - Chodov
Tel:

Ředitel

Ing. Jiří Šuráň MBA

Mapa

Oddělení VOJ

Číslo Název oddělení Další specifikace
8801 ředitel VOJ, sekretariát VOJ
8802 oddělení administrace zakázek a podpory
8810 oddělení vedení projektů
8811 oddělení vedení projektů
8830 oddělení externích auditů
8840 oddělení klinických hodnocení
8804 Komise pro konečné posouzení (KKP)
8803 Komise pro pověřování pracovníků (KPP)
8805 Komise pro rozhodnutí o certifikaci (KRC)

Další informace

Interní školení ČMI Medical

Přehled konaných a připravovaných interní školení ČMI Medical, Hvožďanská 2053/3, 148 00 Praha

Centrum pro certifikaci zdravotnických prostředků (ČMI Medical) je vnitřní organizační jednotkou ČMI, která byla pověřena přípravou žádosti o jmenování ČMI oznámeným subjektem pro oblast posuzování shody zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/745, o zdravotnických prostředcích (MDR).

Žádost ČMI byla podána pro všechny činnosti posuzování shody podle MDR – posouzení systému řízení kvality výrobce, posouzení technické dokumentace a zabezpečení kvality výroby, a to pro 20 základních kódů a 18 horizontálních kódů. V současné době probíhá ze strany kompetentních autorit (ÚNMZ a Evropská komise) proces přezkumu žádosti a prověření splnění všech nezbytných podmínek pro jmenování ČMI oznámeným subjektem pro tuto oblast.

ČMI Medical bude v případě jmenování ČMI oznámeným subjektem pro oblast posuzování shody zdravotnických prostředků podle MDR zajišťovat poskytování služeb oznámeného subjektu v oblasti certifikace zdravotnických prostředků a dozorových činností. Služby oznámeného subjektu budou realizovány na základě smlouvy uzavřené se zákazníkem - výrobcem zdravotnických prostředků.