Jste zde

Vnitřní organizační jednotka (VOJ)

Název

Centrum pro certifikaci zdravotnických prostředků

Adresa

Hvožďanská 2053/3, 148 00 Praha - Chodov

Ředitel

Ing. Jiří Šuráň MBA

Telefon: 266 020 422, 266 020 497 

E-mail: jsuran@cmi.cz

Mapa

Objednávky se přijímají u vedoucích oddělení viz následující přehled

Další informace

Centrum pro certifikaci zdravotnických prostředků (ČMI Medical) je vnitřní organizační jednotkou ČMI, která byla pověřena přípravou žádosti o jmenování ČMI oznámeným subjektem pro oblast posuzování shody zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/745, o zdravotnických prostředcích (MDR).

Žádost ČMI byla podána pro všechny činnosti posuzování shody podle MDR – posouzení systému řízení kvality výrobce, posouzení technické dokumentace, přezkoušení typu, zabezpečení kvality výroby a ověření výrobků, a to pro 23 základních kódů a 17 horizontálních kódů. V současné době probíhá ze strany kompetentních autorit (ÚNMZ a Evropská komise) proces přezkumu žádosti a prověření splnění všech nezbytných podmínek pro jmenování ČMI oznámeným subjektem pro tuto oblast.

ČMI Medical bude v případě jmenování ČMI oznámeným subjektem pro oblast posuzování shody zdravotnických prostředků podle MDR zajišťovat poskytování služeb oznámeného subjektu v oblasti certifikace zdravotnických prostředků a dozorových činností. Služby oznámeného subjektu budou realizovány na základě smlouvy uzavřené se zákazníkem - výrobcem zdravotnických prostředků.

  • Rozsah jmenování (seznam MD kódů zdravotnických prostředků) je k dispozici zde
  • Kontaktní osoba: Mgr. Václav Karger, tel.: +420 702 170 589, e-mail: vkarger@cmi.cz