You are here

Medical Devices - MDR

 

 Jmenování ČMI oznámeným subjektem dle nařízení EU 2017/745 MDR 

Rozsah žádosti

Český metrologický institut podal dne 17.12.2020 žádost o jmenování oznámeným subjektem pro oblast posuzování shody zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/745, o zdravotnických prostředcích (MDR). 

Žádost byla podána pro následující činnosti posuzování shody dle MDR:

  • Příloha IX kapitola I a III MDR – Posouzení systému řízení kvality (pro všechny výše uvedené rizikové třídy);
  • Příloha IX kapitola II MDR – Posouzení technické dokumentace
  • Příloha XI, část A MDR – Posouzení shody založené na ověřování shody výrobku – Zabezpečování kvality výroby (pouze pro rizikovou třídu IIa)

a to s rozsahem pro celkem 20 základních MDR kódů a 18 horizontálních MDR kódů. 

  • Rozsah jmenování (seznam MDR kódů zdravotnických prostředků) je k dispozici zde

 

Očekávaný termín jmenování 

8.-9. června 2023 proběhl v prostorách ČMI follow-up audit, na základě kterého došlo k vypořádání posledních připomínek a 11. října 2023 k uzavření plánu CAPA od Joint Assessment Teamu (JAT). Dne 16. 10. 2023 pak byla odeslána závěrečná zpráva ÚNMZ na DG SANTE. Od této doby již začínají běžet stanovené lhůty.

  • Do 21 dnů po obdržení závěrečné hodnotící zprávy od ÚNMZ předloží DG SANTE závěrečné stanovisko Medical Devices Coordination Group (MDCG)
  • Do 42 dnů od obdržení závěrečného stanoviska JAT vydá MDCG doporučení k návrhu na designaci ČMI navrženému designačním orgánem (ÚNMZ)
  • Jakmile bude dokončen tento postup, designační orgán provede oznámení ČMI Evropské komisi a ostatním členským státům.
  • Jmenování nabývá účinnosti prvním dnem po jeho zveřejnění v portálu Single Market Compliance Space.  

 

Jmenování ČMI oznámeným subjektem pro MDR se tak dá předpokládat v průběhu prosince roku 2023.

Ihned po jmenování bude možné zasílat ČMI oficiální poptávky o posouzení shody zdravotnických prostředků. 

 

Kontaktujte nás

Potřebujete s čímkoli pomoci? Neváhejte nás kontaktovat již nyní:

  • Ing. Jan Kavalírek, vedoucí oddělení administrace zakázek a podpory ČMI Medical – jkavalirek@cmi.cz, +420 728 472 322
  • Obecný email Centra pro certifikaci zdravotnických prostředků ČMI Medical – medical@cmi.cz

Další informace o ČMI Medical naleznete rovněž na stránkách střediska 8800 – ČMI Medical – Centrum pro certifikaci zdravotnických prostředků.